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Titolo
Text copied to clipboard!Ufficiale Senior CMC
Descrizione
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Stiamo cercando un Ufficiale Senior CMC altamente qualificato per unirsi al nostro team nel settore farmaceutico. Il candidato ideale avrà una solida esperienza nella gestione delle attività CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), con una profonda conoscenza delle normative internazionali e delle migliori pratiche del settore. In questo ruolo, sarai responsabile della supervisione e della gestione di tutte le attività relative alla documentazione CMC, garantendo la conformità alle normative e supportando lo sviluppo e la registrazione di prodotti farmaceutici. Collaborerai strettamente con team multidisciplinari, inclusi ricerca e sviluppo, produzione, qualità e regolatorio, per assicurare che tutti i processi siano efficienti e conformi agli standard richiesti. Sarai coinvolto nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori, nella gestione delle variazioni e nel supporto alle ispezioni delle autorità competenti. Inoltre, fornirai consulenza tecnica e strategica per lo sviluppo di nuovi prodotti e per il miglioramento continuo dei processi esistenti. Il ruolo richiede eccellenti capacità organizzative, attenzione ai dettagli e una forte attitudine al problem solving. Se sei motivato, orientato ai risultati e desideri contribuire al successo di un'azienda innovativa, questa posizione offre un'opportunità stimolante per la tua crescita professionale.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CMC
- Garantire la conformità alle normative internazionali e locali
- Collaborare con team di ricerca, produzione, qualità e regolatorio
- Gestire le variazioni e aggiornamenti dei dossier regolatori
- Supportare le ispezioni delle autorità competenti
- Fornire consulenza tecnica per lo sviluppo di nuovi prodotti
- Monitorare i processi di produzione e controllo qualità
- Assicurare la corretta archiviazione della documentazione
- Partecipare a meeting interfunzionali e progetti strategici
- Formare e supportare il personale junior
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o discipline affini
- Esperienza di almeno 5 anni in ruolo CMC nel settore farmaceutico
- Conoscenza approfondita delle normative EMA, FDA e ICH
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Attenzione ai dettagli e capacità organizzative
- Esperienza nella gestione di dossier regolatori
- Problem solving e orientamento ai risultati
- Disponibilità a trasferte occasionali
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la sua esperienza nella gestione di documentazione CMC?
- Ha mai partecipato a ispezioni regolatorie? Se sì, in che ruolo?
- Quali normative internazionali conosce meglio?
- Come gestisce le variazioni nei dossier regolatori?
- Ha esperienza nella formazione di personale junior?
- Quali strumenti utilizza per garantire la conformità documentale?
- Come affronta situazioni di pressione e scadenze ravvicinate?
- Può descrivere un progetto CMC di successo a cui ha partecipato?
- Qual è il suo livello di conoscenza della lingua inglese?
- È disponibile a trasferte per lavoro?
